Amaryl 98

+

Amaryl (1, 2, 3, 4) // CHARAKTERYSTYKA Produktų LECZNICZEGO 1. NAZWA Produktų LECZNICZEGO Amaryl 1, tabletki, 1 mg Amaryl 2, tabletki, 2 mg Amaryl 3, tabletki, 3 mg Amaryl 4, tabletki, 4 mg 2. SKAD JAKOCIOWY I ILOCIOWY Kada tabletka zawiera 1 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepirydu). Kada tabletka zawiera 2 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepirydu). Kada tabletka zawiera 3 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepirydu). Kada tabletka zawiera 4 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepirydu). Peny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. Amaryl tabletki s rowego koloru, podune, rowkowane stronach po obydwu. Amaryl tabletki s koloru zielonego, podune, po rowkowane stronach obydwu. Amaryl tabletki s koloru jasno tego, podune, po rowkowane stronach obydwu. Amaryl tabletki s koloru jasno niebieskiego, podune, po rowkowane stronach obydwu. 4. SZCZEGOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania hacer stosowania Amaryl stosuje si w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy misma dietetyczne ograniczenia, wiczenia fizyczne i redukcja masy CIAA nie s wystarczajco skuteczne. Moe Amaryl por stosowany rwnie w leczeniu skojarzonym z insulina metformina lub. 4.2 Dawkowanie i sposb podawania Do doustnie stosowania. Podstaw skutecznego leczenia cukrzycy broma przestrzeganie odpowiedniej deidad, regularne wiczenia fizyczne i Kontrola glukozy Stenia que krwi i moczu. np doustne Preparaty. tabletki albo nie insulina s skuteczne, jeli pacjent nie przestrzega zaleconej deidad. Dawkowanie zaley desde wynikw oznacze glukozy que KRWI i w moczu. Pocztkowo glimepiryd podaje si w dawce 1 mg / fecha de nacimiento. Jeli osignita zostanie odpowiednia Kontrola glikemii, Dawk t naley stosowa w podtrzymujcym leczeniu. W celu stosowania rnego dawkowania dostpne s tabletki w dawkach odpowiednich. W przypadku braku zadowalajcej skutecznoci, Dawk naley zwiksza stopniowo na podstawie wynikw kontroli glikemii, w 1-2 tygodniowych odstpach midzy kolejnymi wielkociami dawek, hacer Dawki 2, 3 lub 4 mg glimepirydu w Doby CIGU. Dawka glimepirydu wiksza ni 4 mg / dob daje lepsze Wyniki tylko w przypadkach wyjtkowych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu. T pacjentw, u ktrych po zastosowaniu maksymalnej Dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalajcej skutecznoci moe por wdroone rwnolege Stosowanie glimepirydu. Podczas leczenia podtrzymujcego okrelon Dawk metforminy, leczenie glimepirydem rozpoczyna SI desde maych dawek, KTRE zwiksza si ¿Dawki maksymalnej w zalenoci desde podanej kontroli Stenia glukozy. Leczenie skojarzone naley rozpoczyna vaina cis kontrol lekarza. T pacjentw, u ktrych po zastosowaniu maksymalnej Dawki dobowej Leku Amaryl nie uzyskano zadowalajcej skutecznoci, Moe por razie w koniecznoci wdroone rwnolege Stosowanie insuliny. Podczas leczenia podtrzymujcego okrelon Dawk glimepirydu, insulina leczenie rozpoczyna SI desde maych dawek i zwiksza si w zalenoci desde podanej kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone naley rozpoczyna vaina cis kontrol lekarza. Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu broma wystarczajca. Zaleca si przyjmowanie tej Dawki bezporednio przed lub w trakcie niadania lub innego gwnego posiku. W przypadku pominicia Dawki Leku nie naley zwiksza nastpnej Leku Dawki. Tabletki naley poyka w caoci, pynem popijajc. Wystpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjciu glimepirydu w dawce 1 mg na dob oznacza moliwo kontroli glikemii za pomoc samej deidad. Poniewa poprawa kontroli cukrzycy zwizana broma z wiksz wraliwoci na insulina, w czasie leczenia Moe zmniejszy si zapotrzebowanie na glimepiryd. Z tego wzgldu, aby zapobiec wystpieniu hipoglikemii, konieczne broma rozwaenie okresowego zmniejszenia Dawki lub odstawienia Leku. Zmiana dawkowania moe por absorción Konieczna w przypadku wystpienia zmiany masy CIAA lub trybu ycia pacjenta oraz wystpienia innych czynnikw zwikszajcych ryzyko hipo - lub hiperglikemii. Zastpienie innych doustnych lekw przeciwcukrzycowych preparatem Amaryl. Moliwe broma dokonanie zmiany sposobu leczenia zastpujc inne doustne Leki przeciwcukrzycowe preparatem Amaryl. Podczas Zmiany produktu stosowanego DOTD leczniczego na preparac Amaryl naley uwzgldni Dawk i okres ptrwania uprzednio stosowanych produktw. przypadkach niektrych W, W zwaszcza odniesieniu hacer lekw przeciwcukrzycowych o dugim okresie ptrwania (np. chlorpropamid), zaleca si zastosowanie kilkudniowego okresu wymywania Leku, w celu zminimalizowania ryzyka wystpienia reakcji hipoglikemicznych w wyniku wzajemnego nasilenia dziaania lekw. Zalecana dawka pocztkowa glimepirydu wynosi 1 mg / fecha de nacimiento. W zalenoci desde odpowiedzi, dawka glimepirydu moe por stopniowo zwikszana w sposb opisany wczeniej. Zastpienie preparatem insuliny Amaryl W wyjtkowych przypadkach, u pacjentw z cukrzyc typu 2, la insulina leczonych, Moe wskazane por zastpienie insuliny preparatem Amaryl. Zmiana ta Musi por przeprowadzona vaina cis kontrol lekarza. Szczeglne grupy pacjentw Pacjenci z zaburzeniami czynnoci nerek i wtroby: Patrz punkt 4.3. Dzieci i modzie: Brak danych dotyczcych stosowania glimepirydu u pacjentw w wieku poniej 8 lat. W przypadku dzieci w 8 wieku hacer 17 lat dostpne s jedynie ograniczone danés dotyczce stosowania glimepirydu w monoterapii (punkty patrz 5.1 i 5.2). Poniewa dostpne danés dotyczce bezpieczestwa i skutecznoci glimepirydu u Dzieci s niewystarczajce, nie zaleca si stosowania glimepirydu w tej Grupie wiekowej. 4.3 Przeciwwskazania Glimepiryd broma przeciwwskazany u pacjentw w nastpujcych przypadkach: nadwraliwo na glimepiryd inne lub lub pochodne sulfonylomocznika sulfonamidy albo na ktrkolwiek substancj pomocnicz, cukrzyca typu 1 (insulinozalena), piczka cukrzycowa, kwasica ketonowa, cikie zaburzenia czynnoci wtroby lub nerek. W cikich zaburzeniach czynnoci nerek lub wtroby konieczne broma leczenie insulina. 4.4 Specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci dotyczce stosowania Amaryl naley przyjmowa Krtko przed lub w posiku czasie trwania. Stosowanie preparatu Amaryl Moe prowadzi hacer hipoglikemii, jeli posiki spoywane s o nieregularnych porach lub cakowicie pomijane. Objawami mog hipoglikemii por: gowy bl, gd niepohamowany, nudnoci, wymioty, znuenie, senno, zaburzenia SNU, niepokj ruchowy, agresywno, zaburzenia koncentracji, czujnoci i czasu reakcji, Depresja, dezorientacja, mowy zaburzenia i widzenia, Drenia, niedowad, czucia zaburzenia , gowy zawroty, bezradno, Utrata samokontroli, delirio. drgawki pochodzenia mzgowego, Utrata przytomnoci hacer stanu piczki wcznie, pytki oddech i zwolnienie akcji SERCA. Ponadto obecné mog por objawy potliwo kompensacji adrenergicznej takie Jak, Skra wilgotna, niepokj, przyspieszenie czynnoci SERCA, nadcinienie, serca koatanie, dawica piersiowa i arytmia. Kliniczny Obraz cikiego napadu hipoglikemii Moe przypomina udar. Objawy zazwyczaj mog por szybko skorygowane przez podanie wglowodanw (cukru). Sztuczne rodki sodzce nie s skuteczne. Dowiadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazuj, e pomimo pocztkowego osignicia zamierzonej skutecznoci, Moe wystpi nawrt hipoglikemii. Cika lub dugotrwaa hipoglikemia kontrolowana jedynie czciowo za pomoc zwykle stosowanych iloci cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i niekiedy hospitalizacji. Czynnikami sprzyjajcymi wystpieniu hipoglikemii s: niech lub (szczeglnie czsta u pacjentw w podeszym wieku) niezdolno hacer wspdziaania, niedoywienie, posiki nieregularne, posikw pomijanie, postu okresy, deidad Zmiana, brak rwnowagi midzy wysikiem fizycznym un spoyciem wglowodanw, spoywanie alkoholu, zwaszcza z jednoczesnym posikw pomijaniem, zaburzenia czynnoci nerek, cikie zaburzenia czynnoci wtroby, przedawkowanie preparatu Amaryl, niektre niewyrwnane zaburzenia czynnoci gruczow wydzielania wewntrznego wpywajce na metabolizm wglowodanw lub na kompensacyjne wyrwnanie hipoglikemii (np. niektre zaburzenia czynnoci tarczycy i przedniego pata przysadki mzgowej lub niewydolno Kory nadnerczy), jednoczesne podawanie niektrych innych produktw leczniczych (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia preparatem Amaryl konieczne broma regularne kontrolowanie Stenia glukozy que KRWI i w moczu. Ponadto zalecane broma oznaczanie Stenia glikowanej hemoglobiny. W czasie leczenia preparatem Amaryl wymagane broma regularne kontrolowanie czynnoci wtroby oraz obrazu krwi (szczeglnie liczby i leukocytw trombocytw). W (wypadki np., Zabiegi chirurgiczne z ostrych wskaza, zakaenia przebiegajce z gorczk ITP.) Warunkach stresu moe por wskazana czasowa Zmiana leczenia na insulina. Brak broma dowiadcze ze stosowaniem preparatu Amaryl u pacjentw z cikim zaburzeniem czynnoci wtroby lub u pacjentw dializowanych. T pacjentw z cikim zaburzeniem czynnoci nerek lub wtroby wskazana broma Zmiana leczenia na insulina. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentw z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD) Moe prowadzi hacer hemolitycznej niedokrwistoci. Poniewa glimepiryd naley do grupy pochodnych sulfonylomocznika, dlatego naley ir stosowa ostronie u pacjentw G6PD niedoborem zi NALEY rozway leczenie alternatywne lekami nie nalecymi hacer sulfonylomocznika pochodnych. Preparat Amaryl zawiera laktoz jednowodn. T pacjentw z dziedziczn nietolerancj galaktozy, niedoborem laktazy Lapa lub zaburzeniami wchaniania glukozy-galaktozy nie naley stosowa tego Leku. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dziaanie hipoglikemizujce glimepirydu moe por nasilone lub osabione przez inne produkty lecznicze przyjmowane rwnolegle z preparatem Amaryl. Z tego powodu Stosowanie innych produktw leczniczych Moe mie miejsce tylko za zgod (lub z przepisu) lekarza. Glimepiryd broma metabolizowany z udziaem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, e na metabolizm diez ma wpyw jednoczesne Stosowanie lekw indukujcych izoenzym CYP2C9 (np. Ryfampicyna) CYP2C9 lub hamujcych (np. Flukonazol). Opisane w literaturze Wyniki bada interakcji in vivo wykazay, e AUC glimepirydu zwiksza si okoo 2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, ktry broma gwnym potencjalnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9. Na podstawie dowiadcze ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika znaczenie mog mie wymienione niej interakcje. Nasilenie dziaania zmniejszajcego stenie glukozy que KRWI, un co za TYM idzie wystpienie w niektrych przypadkach hipoglikemii Moe mie miejsce w nastpstwie jednoczesnego przyjcia jednego z nastpujcych produktw leczniczych: - fenylbutazon, azapropazona i oksyfenbutazon, - insulina i doustne Leki przeciwcukrzycowe, takie Jak metformina, - salicylany i KWAS p-aminosalicylowy, - anaboliczne steroidy i mskie pciowe hormony, - chloramfenikol, - niektre dziaajce sulfonamidy Dugo, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna - Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, - fenfluramina, - dyzopiramid - fibraty, - ACE inhibidor, - fluoksetyna, inhibidor de la MAO, - alopurinol, probenecyd, sulfinpirazon, - sympatykolityki, - cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy, - mikonazol, flukonazol, - pentoksyfilina (debido Dawki podawane parenteralnie), - trytokwalina. Osabienie dziaania obniajcego stenie glukozy que KRWI, un co za TYM idzie wystpienie w niektrych przypadkach zwikszenia Stenia glukozy que krwi Moe mie miejsce w nastpstwie jednoczesnego przyjcia jednego z nastpujcych lekw: - estrogeny lub progestageny, - saluretyki, tiazydowe diuretyki, - Leki stymulujce tarczyc, glukokortykoidy, - fenotiazyny pochodne, chlorpromazyna, - Adrenalina i sympatykomimetyki, - kwas nikotynowy (debido Dawki) i pochodne kwasu nikotynowego, - rodki przeczyszczajce (dugotrwae Stosowanie), - fenytoina, diazoksyd, - glukagon, barbiturany i ryfampicyna, - acetazolamida. Antagonici receptora H2, Leki blokujce - adrenergiczne receptory, klonidyna i rezerpina mog powodowa zarwno nasilenie jak i osabienie hipoglikemizujcego dziaania. Pod wpywem produktw leczniczych o dziaaniu sympatykolitycznym, takich Jak Leki blokujce receptory - adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, osabieniu lub zniesieniu mog ULEC objawy wywoanego hipoglikemi kompensacyjnego pobudzenia ukadu adrenergicznego. Spoywanie alkoholu Moe Nasila lub osabia hipoglikemizujce dziaanie glimepirydu w nieprzewidywalny sposb. Glimepiryd Moe zarwno Nasila lub osabia dziaanie kumaryny pochodnych. 4.6 Cia i Cia laktacja Ryzyko zwizane z cukrzyc Nieprawidowe glukozy Stenia que KRWI w czasie ciy wi SI z Tío Miguel fajo wystpowania czstoci wrodzonych i umieralnoci okooporodowej. Dlatego naley monitorowa stenie glukozy que krwi przez okres cay ciy, aby zmniejszy ryzyko teratogennoci. W takich przypadkach zaleca si Stosowanie insuliny. Pacjentka, ktra planuje ci powinna poinformowa o TYM lekarza. Ryzyko zwizane ze stosowaniem glimepirydu Brak broma wystarczajcych danych dotyczcych stosowania glimepirydu u kobiet w ciy. Badania na zwierztach wykazay szkodliwy wpyw na reprodukcj, prawdopodobnie zwizan farmakologicznym z dziaaniem (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). Nie zaleca si wobec tego stosowania glimepirydu przez okres cay ciy. Jeeli pacjentka leczona glimepirydem zajdzie w ci lub j planuje, naley zastpi Jak najszybciej diez leczenia sposb na insulina terapi. Laktacja Brak broma danych na temat przenikania glimepirydu hacer mleka Matek karmicych. Glimepiryd przenika hacer mleka szczurw. Poniewa inne sulfonylomoczniki przenikaj hacer mleka Matek karmicych oraz ze wzgldu na ryzyko hipoglikemii u noworodkw, nie zaleca si podczas stosowania glimepirydu karmi Piersi. 4.7 Wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw Mechanicznych i obsugiwania urzdze Mechanicznych w ruchu Nie wykonano bada wpywu na zdolno prowadzenia pojazdw Mechanicznych i obsugiwania maszyn. Zdolno koncentracji i szybko reakcji chorych na cukrzyc Moe ULEC upoledzeniu w nastpstwie hipoglikemii lub hiperglikemii albo na przykad z widzenia powodu pogorszenia. Stwarza a zagroenie w sytuacjach, gdy zachowanie tych zdolnoci broma szczeglnie istotne (np. Prowadzenia samochodu lub obsugiwanie urzdze Mechanicznych w ruchu). Pacjenta poinformowa naley, e w czasie prowadzenia samochodu powinien Unika sytuacji mogcych prowadzi hacer hipoglikemii wystpienia. Ma a szczeglne znaczenie u pacjentw, u ktrych nie wystpuj lub wystpuj w nieznacznym nasileniu objawy pocztkowe hipoglikemii oraz u pacjentw, u ktrych czsto wystpuje hipoglikemia. W takich przypadkach naley rozway czy prowadzenie pojazdw lub obsugiwanie urzdze Mechanicznych przez pacjenta broma wskazane. 4.8 Dziaania niepodane Nastpujce dziaania niepodane z bada klinicznych z zastosowaniem produktu Amaryl i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostay wymienione poniej zgodnie z klasyfikacj ukadowo - narzdow oraz zgodnie ze zmniejszajc si czstoci (czsto bardzo (1/10), czsto (1/100 hacer 1 / 10 000), czsto Nieznana (czsto Moe nie por okrelona na podstawie dostpnych danych) Zaburzenia krwi i ukadu chonnego Rzadko:.. trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwisto hemolityczna i pancitopenia, KTRE zwykle ustpuj po odstawieniu produktu leczniczego ukadu Zaburzenia immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczy, agodne reakcje nadwraliwoci, KTRE mog przybra posta CIK, z dusznoci, obnieniem cinienia ttniczego krwi i czasem wstrzsem Czsto Nieznana:. nadwraliwo krzyowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje Zaburzenia metabolizmu i odywiania Rzadko:. hipoglikemia . W wikszoci przypadkw reakcje hipoglikemiczne wystpuj Nagle, mog mie CIK posta i przebieg, nie zawsze DAJ si ATwo wyrwna. Wystpienie hipoglikemii zaley, podobnie jak w przypadku innych schematw leczenia hipoglikemizujcego, desde czynnikw indywidualnych, takich Jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawka (patrz punkt 4.4). Zaburzenia Oka Czsto Nieznana: widzenia zaburzenia, przemijajce, szczeglnie mog wystpi na pocztku leczenia w zwizku ze zmian glukozy Stenia que KRWI. Zaburzenia odka i jelit Bardzo rzadko: nudnoci, wymioty, biegunka, wzdcia, uczucie dyskomfortu w Jamie brzusznej i bl brzucha, prowadzce w bardzo rzadkich przypadkach hacer Leku odstawienia. Zaburzenia wtroby i DRG ciowych Czsto Nieznana: zwikszenie aktywnoci enzymw wtrobowych. Bardzo rzadko: (. Np z cholestaz i taczk) upoledzenie czynnoci wtroby, zapalenie wtroby i niewydolno wtroby. Zaburzenia skry i tkanki podskrnej Czsto Nieznana: mog wystpi reakcje nadwraliwoci ze strony skry, ktrych objawami s: wid, wysypka, pokrzywka i na nadwraliwo wiato. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszenie Stenia sodu surowicy w. 4,9 W Przedawkowanie wyniku przedawkowania Leku wystpi Moe hipoglikemia trwajca od 12 do 72 godzin, ktra Moe nawrci po pocztkowej poprawie. Objawy mog nie uwidacznia si w CIGU pierwszych 24 godzin ww po zayciu. Dawki. W wikszoci przypadkw zalecana broma obserwacja w Szpitalu. Mog wystpi nudnoci, wymioty i BLE nadbrzusza. Hipoglikemii mog towarzyszy neurologiczne objawy takie Jak: niepokj ruchowy, Drenia, zaburzenia widzenia, trudnoci z koordynacj ruchu, senno, piczka i drgawki. Pocztkowo leczenie polega na ograniczeniu wchaniania Leku przez wywoanie wymiotw, un nastpnie podaniu wody lub z lemoniady wglem aktywowanym (adsorbente) oraz siarczanu sodu (Ośrodek przeczyszczajcy). W przypadku przyjcia duej Dawki Leku zalecane broma przeprowadzenie pukania odka, un nastpnie podanie WGLA aktywowanego i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczeglnie cikim przebiegu Konieczna broma hospitalizacja na oddziale intensywnej Opieki Medycznej. Naley Jak najszybciej poda glukoz. Jeli broma a konieczne, si podaje 50 ml 50 roztworu glukozy doylnie (bolo), un 10 roztwr nastpnie w Postaci wlewu doylnego, monitorujc stenie glukozy que KRWI. Dalsze leczenie broma objawowe. W przypadkach szczeglnych, gdy leczenie hipoglikemii dotyczy przypadkowego przyjcia preparatu Amaryl przez niemowlta i Mae Dzieci, dawka Musi glukozy por dokadnie kontrolowana, aby unikn niebezpieczestwa wystpienia hiperglikemii. Stenie glukozy que KRWI Musi por monitorowane CILE. 5. WACIWOCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 ​​Waciwoci farmakodynamiczne División farmakoterapeutyczna - doustne Leki przeciwcukrzycowe: sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika. Kod ATC A10B B1 Glimepiryd broma doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, nalecym hacer sulfonylomocznika pochodnych. Moe Stosowany por w insulinoniezalenej przypadku cukrzycy. Dziaanie glimepirydu polega przede wszystkim na stymulowaniu wydzielania insuliny z komrek trzustki beta. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, mechanizm dziaania zwizany broma ze zwikszeniem reakcji komrek beta trzustki na bodziec fizjologiczny, Jakim broma glukoza. Ponadto glimepiryd prawdopodobnie dziaa pozatrzustkowo, co tomar sugerowane broma w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika. Uwalnianie insuliny Pochodne sulfonylomocznika wpywaj na wydzielanie insuliny, zamykajc ATP-kana zaleny potasowy w komrkach trzustki beta. Zamknicie Kanau potasowego powoduje depolaryzacj komrki beta i w w rezultacie wyniku otwarcia kanaw wapniowych, zwikszony napyw Jonw wapnia do komrki. Prowadzi hacer insuliny uwalniania na drodze egzocytozy. Glimepiryd wie si nietrwale z biakiem bonowym komrek beta, zwizanym z kanaem potasowym zalenym desde ATP. Miejsce wizania RNI SI desde zwykle zajmowanego przez pochodne sulfonylomocznika. Dziaanie pozatrzustkowe Do pozatrzustkowych skutkw dziaania glimepirydu naley zwikszenie wraliwoci tkanek obwodowych na oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wtrob insulina. Wychwyt krwi glukozy z tkanek obwodowych (i miniowej tuszczowej) odbywa si z udziaem specjalnego Biaka transportujcego zlokalizowanego w bonie komrkowej. Transporte glukozy hacer tych tkanek broma etapem ograniczajcym zuytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiksza liczb aktywnych czsteczek transportujcych glukoz w bonie komrkowej komrek Mini I tkanki tuszczowej, stymuluje co wychwyt glukozy. Glimepiryd zwiksza aktywno fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, Moe co por zwizane ze stymulacj przez lek lipogenezy i glikogenezy w izolowanych komrkach miniowych i tuszczowych. Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wtrobie dziki zwikszeniu wewntrzkomrkowego Stenia fruktozo-2,6 difosforanu, ktry hamuje glukoneogenez. Dziaanie oglne T OSB zdrowych minimalna skuteczna dawka doustna glimepirydu wynosi okoo 0,6 mg. Dziaanie glimepirydu zaley desde Dawki i powtarzalne. Podczas stosowania glimepirydu zachowana broma fizjologiczna odpowied na intensywne fizyczne wiczenia, ktra polega na zmniejszeniu wydzielania insuliny. Nie stwierdzono istotnych Rnic w dziaaniu produktu leczniczego podanego na 30 minut posikiem Przed i bezporednio Przed posikiem. T pacjentw z cukrzyc dobra Kontrola metaboliczna utrzymuje si przez 24 po godziny podaniu pojedynczej Dawki dobowej. Pomimo, e hydroksymetabolit glimepirydu powoduje niewielkie, lecz istotne zmniejszenie Stenia glukozy w surowicy zdrowych OSB, przyjmuje si, e stanowi a jedynie niewielk cz oglnego dziaania Leku. Leczenie skojarzone z metformina W Jednym badaniu klinicznych wykazano popraw kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym z glimepirydem w porwnaniu z metformina leczeniem tylko u pacjentw, u ktrych Kontrola metaboliczna maksymaln Dawk dobow metforminy bya niezadowalajca. Leczenie skojarzone z insulina Informacje dotyczce leczenia skojarzonego ograniczone z insulina s. T pacjentw niedostatecznie kontrolowanych maksymaln Dawk glimepirydu Moliwe broma rwnolege rozpoczcie insulina leczenia. W DWCH badaniach leczenie skojarzone pozwolio na osigniecie poprawy kontroli metabolicznej tego samego stopnia, jak w insulina przypadku monoterapii, lecz z zastosowaniem mniejszej redniej Dawki insuliny. Szczeglne grupy pacjentw Dzieci i modzie T 285 Dzieci (w wieku 8-17 lat) z cukrzyc typu 2 przeprowadzono trwajce 24 tygodnie badanie KLINICZNE z kontrol aktywn (glimepiryd w dawce hacer 8 mg na dob lub metformina w dawce hacer 2.000 mg na dob). Zarwno w Grupie glimepirydu jak i metforminy obserwowano znaczne obnienie HbA1c w porwnaniu wyjciowymi z wartociami (glimepiryd -0,95 (SE 0,41) -1,39 metformina (SE 0,40)). glimepirydu Dziaanie, w porwnaniu z metformina, nie osigno kryterium no inferioridad w parametrze REDNIA HbA1c Zmiana w stosunku hacer wyjciowych wartoci. Rnica pomidzy tymi lekami wynosia 0,44 na metforminy korzy. Grny límite (1,05) 95 przedziau ufnoci dla rnicy lea nie poniej marginesu no inferioridad wynoszcego 0,3. Nie uzyskano adnych nowych informacji dotyczcych bezpieczestwa u Dzieci leczonych glimepirydem, w porwnaniu z dorosymi pacjentami z cukrzyc typu 2. Brak danych z dugoterminowych bada dotyczcych skutecznoci i bezpieczestwa stosowania glimepirydu u Dzieci. 5.2 Waciwoci farmakokinetyczne Wchanianie. po podaniu doustnym dostpno biologiczna glimepirydu broma cakowita. Pokarm nie wywiera istotnego wpywu na wchanianie, poza niewielkim zmniejszeniem szybkoci wchaniania. Po podaniu doustnym maksymalne stenie w po surowicy (Cmax) osigane broma okoo 2,5 godzinach (ok. 0,3 g / ml podczas wielokrotnego podawania Dawki dobowej 4 mg). Cmax i AUC (polo vaina powierzchni krzyw zalenoci Stenia desde czasu) wykazuj liniow zaleno desde Dawki. Dystrybucja. glimepiryd ma ma objto Dystrybucji (ok. 8,8 l), w przyblieniu RWN objtoci Dystrybucji que frakcji albúmina, Silne wizanie z biakami (99) oraz puede klirens (48 ml / min). T zwierzt glimepiryd broma wydzielany z mlekiem. Glimepiryd przenika przez oysko. Przenikanie przez barier krew-MZG broma nieznaczne. Biotransformacja i wydalanie. redni okres ptrwania w surowicy wynoszcy 5-8 godzin ma na wpyw stenie Leku w w surowicy warunkach wielokrotnego podania. Po zastosowaniu duych dawek okres ptrwania ULEG niewielkiemu wydueniu. Po podaniu pojedynczej Dawki znakowanego glimepirydu, 58 radioaktywnoci oznaczano w moczu, un 35 w col rizada. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. W moczu i col rizada zidentyfikowano DWA metabolity, pochodzce prawdopodobnie z przemian w wtrobie (gwnym enzymem metabolizujcym broma CYP2C9): pochodna hydroksylowa i pochodna karboksylowa. Po podaniu doustnym glimepirydu cakowity okres ptrwania metabolitw wynosi odpowiednio 3 6 do i do 5 6 godzin. Nie stwierdzono istotnych Rnic w farmakokinetyce glimepirydu jednorazowym po podaniu i wielokrotnym. Rnice osobnicze byy rwnie Mae. Nie odnotowano istotnej kumulacji Leku. Szczeglne grupy pacjentw Farmakokinetyka Leku bya podobna u Kobiet i mczyzn, Jak rwnie u pacjentw modych i w podeszym wieku (powyej 65 lat). T pacjentw z maym klirensem kreatyniny, klirens glimepirydu zwiksza si nieznacznie, un stenie rednie w surowicy zmniejszao si, prawdopodobnie dziki szybszej eliminacji ze wzgldu na sabsze biakami z wizanie. Wydalanie obu metabolitw przez nerki byo zmniejszone. Nie naley przewidywa zwikszonego ryzyka kumulacji Leku w tej Grupie pacjentw. Farmakokinetyka Leku podanego 5 po pacjentom zabiegach chirurgicznych na drogach ciowych, chorujcym nie na cukrzyc, bya podobna hacen stwierdzonej u zdrowych OSB. Dzieci i modzie Badanie, ktrego przedmiotem byy waciwoci farmakokinetyczne, bezpieczestwo i tolerancja 1 mg pojedynczej Dawki glimepirydu u 30 Dzieci (4 dzieci w wieku 10-12 lat i 26 dzieci w wieku 12-17 lat) z cukrzyc typu 2 wykazao rednie wartoci AUC ( 0-último), Cmax i t1 / 2 podobne no poprzednio obserwowanych u dorosych. 5.3 Przedkliniczne danés o bezpieczestwie Wyniki bada przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek przewyszajcych maksymalne Dawki stosowane u ludzi maj niewielkie zastosowanie w Praktyce klinicznej i mog por spowodowane farmakodynamicznym dziaaniem (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te opieraj si na typowych badaniach farmakologicznych dotyczcych bezpieczestwa stosowania Leku, takich Jak badania toksycznoci po podaniu wielokrotnej Dawki, genotoksycznoci, karcynogennoci i na wpywu podu rozwj. Dziaania niepodane obserwowane w pniejszych badaniach (obejmujcych embriotoksyczno, teratogenno i funkcje rozrodcze) uwaane s za wtrne hacer hipoglikemii spowodowanej u SAMIC i potomstwa dziaaniem substancji czynnej. 6. DANE Farmaceutyczne 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodowy, poliwinylopirolidon, mikrokrystaliczna Celuloza, magnezu stearynian. Amaryl 1: tlenek elaza Czerwony (E172) Amaryl 2: tlenek elaza ty (E172), lak z indygotyn (E132) Amaryl 3: ty tlenek elaza (E172) Amaryl 4: lak z indygotyn (E132) 6.2 Niezgodnoci Farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.4 Specjalne rodki ostronoci przy przechowywaniu Nie przechowywa w temperaturze powyej 30C 6.5 Rodzaj i zawarto Opakowania Blistry zawierajce po 15 tabletek, w tekturowym pudeku. po opakowanie 30 i 120 tabletek. Nie wszystkie wielkoci opakowa mog znajdowa si w obrocie. 6.6 Szczeglne rodki ostronoci dotyczce usuwania i przygotowania Leku hacer stosowania Brak szczeglnych wymaga. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brningstrasse 5D - 65926 Frankfurt nad Menem Germania 8. NUMERO (-Y) POZWOLENIA () NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Amaryl 1 - 744Amaryl 2 - 744Amaryl 3 - 4 745Amaryl - 745 9. DATOS WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATOS PRZEDUENIA POZWOLENIA 15.12.1997 / 01.16.2003 / 13.12.200 10. DATOS ZATWIERDZENIA LUB CZCIOWEJ Zmiany tekstu CHARAKTERYSTYKI produktų LECZNICZEGO // ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja DLA UYTKOWNIKA Amaryl 1, 2, 3, 4, tabletki 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Glimepiridum Naley zapozna si z Treci ulotki przed zastosowaniem Leku. Naley zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby mc j ponownie przeczyta naley zwrci si ¿lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna broma rada lub dodatkowa Informacja Lek diez zosta przepisany CILE okrelonej osobie i nie naley ir przekazywa innym, gdy Moe im zaszkodzi, nawet jeli objawy takie ich choroby s misma Jeli nasili si ktrykolwiek z objaww niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy niepodane niewymienione w ulotce, naley powiadomi lekarza lub farmaceut 1. Co to jest lek Amaryl iw Jakim celu si van stosuje 2. Informacje decadencia przed zastosowaniem Leku Amaryl 3. Jak stosowa lek Amaryl 4. Moliwe dziaania niepodane 5. Jak przechowywa lek Amaryl 6. informacje Inne 1. Co to jest lek Amaryl iw Jakim celu si ir stosuje Amaryl broma doustnym lekiem zmniejszajcym stenie cukru que KRWI. La broma en Lek nalecy hacer grupy lekw zmniejszajcych stenie cukru que krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Dziaanie Leku Amaryl polega na zwikszeniu iloci insuliny wytwarzanej przez trzustk. Insulina obnia stenie cukru que KRWI. W Jakim celu stosuje si lek Amaryl: Amaryl broma stosowany hacer leczenia pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomoc stosowanej deidad, wysiku fizycznego i zmniejszenia masy CIAA mona nie wyrwna Stenia cukru que KRWI. 2. Informacje decadencia przed zastosowaniem Leku Amaryl Nie naley stosowa Leku Amaryl i powiadomi lekarza w przypadku: alergii (nadwraliwoci) na: glimepiryd lub inne Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (. Leki stosowane hacer zmniejszenia Stenia cukru que KRWI, np glibenklamid) sulfonamidw lub ( Leki stosowane w przypadku zakae bakteryjnych, np. sulfametoksazol) LUB na jakikolwiek inny skadnik Leku Amaryl (wymieniony w punkcie 6. Co zawiera lek Amaryl) cukrzycy insulinozalenej (cukrzyca typu 1) kwasicy ketonowej (powikanie cukrzycy powodujce zwikszenie Stenia kwasu w organizmie mog wwczas wystpi nastpujce objawy: zmczenie, nudnoci, czste oddawanie moczu i sztywnienie mini) cikiej choroby nerek cikiej choroby wtroby Nie naley stosowa Leku w przypadku wystpowania ktregokolwiek z wyej wymienionych stanw. W wtpliwoci przypadku, przed zastosowaniem Leku Amaryl naley skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. Kiedy naley zachowa szczegln ostrono stosujc lek Amaryl Naley skonsultowa si z lekarzem lub farmaceut przed zastosowaniem Leku, jeli: u pacjenta wystpi uraz, Operacja, zakaenie przebiegajce z gorczk lub inna sytuacja zwizana ze stresem naley poinformowa o TYM lekarza, poniewa niezbdna moe por tymczasowa Zmiana leczenia u pacjenta wystpuj zaburzenia czynnoci wtroby lub nerek W przypadku jakichkolwiek wtpliwoci, przed zastosowaniem Leku Amaryl naley skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. T pacjentw z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystpi Moe zmniejszenie Stenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwisto hemolityczna). Más información del stosowaniu Leku Amaryl u OSB w wieku poniej 18 lat s ograniczone. Nie broma zalecane Stosowanie Leku w tej Grupie pacjentw. Wane informacje na hipoglikemii temat (Mae stenie cukru que KRWI) podczas stosowania Leku Amaryl u pacjenta wystpi Moe hipoglikemia (Mae stenie cukru que KRWI). Poniej znajduj si dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objaww i leczenia. Nastpujce czynniki mog zwiksza ryzyko wystpienia hipoglikemii:. Niedoywienie, nieregularne spoywanie posikw, opuszczanie lub opnienia w spoywaniu posikw zmiany w diecie zastosowanie wikszej Dawki Leku Amaryl ni a konieczne zaburzenia czynnoci nerek cika choroba wtroby pewne schorzenia szczeglne wywoane zaburzeniami hormonalnymi (np zaburzenia czynnoci tarczycy, przysadki mzgowej, Kory nadnerczy) spoywanie alkoholu (zwaszcza w przypadku pominicia posiku) przyjmowanie pewnych lekw (patrz Stosowanie innych lekw) Wykonanie wikszego ni zwykle wysiku fizycznego, posiek jeli por niedostatecznie obfity lub poywienie zawierao mniejsz ni zwykle OIT wglowodanw hacer objaww hipoglikemii Nale: niepohamowany